Вакцина против краснухи живая аттенуированная (Rubella vaccine live attenuated)

ЖНВЛП - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"

АТХ код: J07BJ01 Вирус краснухи живой ослабленный МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных

Содержание

Производитель

ИНСТИТУТ ИММУНОЛОГИИ ИНК

Владелец

ИНСТИТУТ ИММУНОЛОГИИ ИНК

Действующее вещество (МНН)

Вакцина для профилактики краснухи (Вакцина против краснухи живая аттенуированная)

Форма выпуска / дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

- вирус краснухи, штамм RA 27/3, не менее 1000 ТЦД 50/0,5 мл;

- вспомогательные вещества: сорбитол, желатин, L-аргинина хлорид, мальтоза, натрия хлорид, лактальбумина гидролизат, L- аланин, не более 25 мкг неомицина сульфата.

Описание препарата

Однородная пористая масса белого или слегка розового цвета.

Фармако-терапевтическая группа

МИБП - вакцина

Упаковка

Во флаконах, содержащих 1 прививочную дозу, в комплекте с растворителем (вода для инъекций) в ампулах. Упаковка содержит: - один флакон с 1 дозой вакцины и одна ампула с водой для инъекций (0,5 мл); - 50 флаконов вакцины (в каждом флаконе 1 доза) и 50 ампул с водой для инъекций (по 0,5 мл).

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N014879/01-2003

Характеристика

Вакцина представляет собой аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи, культивированный на диплоидных клетках человека.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Препарат вызывает развитие иммунитета продолжительностью до 12 лет.

Фармакодинамика

Нет сведений.

Фармакокинетика

Нет данных

Применение

Показания

Профилактика краснухи.

Противопоказания

1. Иммунодефицитные состояния (первичные), злокачественные заболевания крови и новообразования;

2. Беременность;

3. Гиперчувствительность к веществам, входящим в состав вакцины;

4. Острые инфекционные и обострение хронических заболеваний.

В случае острых и обострения хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При легко протекающих инфекционных заболеваниях (диарея, ОРВИ и др.) вакцинация может быть проведена после нормализации температуры.

ВИЧ-инфицированные дети могут быть иммунизированы вакциной против краснухи.

С осторожностью

Нет данных

Беременность и лактация

Нет данных

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Вакцинацию осуществляют в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России: первая вакцинация - в возрасте 12 месяцев, вторая вакцинация - в возрасте 6 лет, девочек в возрасте 13 лет не привитых и не болевших краснухой или однократно привитых.

Рекомендуется однократная вакцинация женщин детородного возраста не привитых и не болевших краснухой.

Лиофилизированную вакцину разводят непосредственно перед использованием 0,5 мл воды для инъекций, которая вводится во флакон с 1 дозой вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют, слегка покачивая флакон.

Растворенная вакцина должна быть прозрачной ярко-желтого до слегка розового цвета. Вакцина не должна контактировать с дезинфицирующими средствами.

Перед введением вакцина должна быть нагрета до температуры тела (путем согревания в руке). Вакцину вводят подкожно в верхнюю часть плеча в область дельтовидной мышцы в объеме 0,5 мл.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Реакция на введение

В месте введения возможно развитие кратковременной гиперемии, отека и уплотнения, которые могут сопровождаться болезненностью.

У некоторых привитых возможны общие реакции разной степени выраженности, которые характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения:

- недомогание, кратковременное повышение температуры, головная боль;

- сыпь;

- кашель, насморк, боль в горле;

- увеличение заднешейных и затылочных лимфатических узлов.

В редких случаях могут развиться артралгии и/или артриты, продолжительностью не более 1 недели.

Передозировка

Нет данных

Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии

Вакцина против краснухи может вводиться одновременно (в один день) с другими живыми и инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок России. В других случаях вакцинация проводится через 1 месяц после предыдущей прививки. При одновременной иммунизации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается.

Особые указания

Меры предосторожности

В связи с персистированием вакцинного вируса в организме, женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости предохранения от беременности в течение 3 месяцев после прививки.

В связи с возможным развитием анафилактических реакций наготове должны быть средства противошоковой терапии.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных

Условия хранения

Вакцину транспортируют и хранят в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N014879/01-2003

Дата регистрации

2009-01-27

Дата переоформления

Нет данных

Статус регистрации

Действующий

Представительство

  • ПАРТНЕР АО

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2021-03-30