Вакцина холерная бивалентная химическая (Vaccinum cholericum bivalentum)

ЖНВЛП - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"

АТХ код: J07AE Вакцины для профилактики холеры МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных

Содержание

Производитель

РОССИЙСКИЙ ПРОТИВОЧУМНЫЙ ИНСТИТУТ "МИКРОБ" РОСПОТРЕБНАДЗОРА ФКУН

Владелец

РОССИЙСКИЙ ПРОТИВОЧУМНЫЙ ИНСТИТУТ "МИКРОБ" РОСПОТРЕБНАДЗОРА ФКУН

Действующее вещество (МНН)

Вакцина для профилактики холеры химическая (Вакцина холерная бивалентная химическая)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

Действующие вещества: смесь холерогена-анатоксина и О-антигена штаммов V. cholerae 01.

Вспомогательные вещества:

Сахар-песок - от 125,0 до 170,0 мг; крахмал - (80,0 ± 5,0) мг; тальк - (10,0 ± 5,0) мг; кальций стеарат - (10,0 ± 5,0) мг.

Оболочка таблетки: целлацефат (ацетилфталилцеллюлоза) - (8,55 ± 0,05) мг.

Описание препарата

Таблетка - серовато-желтая компактная масса, покрытая блестящей кислотоустойчивой оболочкой, без вкуса и запаха

Фармако-терапевтическая группа

МИБП-вакцина

Упаковка

По 210 или 150 таблеток во флаконе стеклянном. По 30 или 60 таблеток в банке полимерной с крышкой контроля первого вскрытия. 1 флакон или банка в коробке картонной с инструкцией по применению.

Срок годности

3 года.

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N001465/01

Характеристика

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Вакцина вызывает у привитых развитие противохолерного иммунитета длительностью до 6 месяцев.

Фармакодинамика

Нет данных

Фармакокинетика

Нет данных

Применение

Показания

Профилактика холеры у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста. Вакцинации подлежат:

  • лица, выезжающие в неблагоприятные по холере страны (по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека);
  • население приграничных районов России в случае возникновения неблагоприятной по холере обстановки на сопредельной территории (по решению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека).

Противопоказания

  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая дисфункции кишечника, хронические заболевания в стадии обострения; прививки проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии);
  • злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
  • иммунодефицитные состояния.

С осторожностью

Не рекомендуется совмещать прием таблеток Вакцины холерной бивалентной химической с введением антирабических вакцин и вакцины БЦЖ.

Беременность и лактация

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Одна прививочная доза препарата при вакцинации составляет для взрослых - 3 таблетки, подростков 11-17 лет - 2 таблетки, детей 2-10 лет - 1 таблетка.

Таблетки вакцины холерной бивалентной химической принимают перорально за 1 ч до еды, глотая целиком, не разжёвывая, запивая 1/8 - 1/4 стакана кипячёной воды.

Ревакцинацию проводят через 6-7 мес. после вакцинации; доза для взрослых и подростков составляет 2 таблетки, для детей 2-10 лет - 1 таблетка.

Препарат можно принимать одновременно (в один день) с введением инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показания (за исключением антирабических вакцин и вакцины БЦЖ).

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Через 1-2 ч после приема Вакцины холерной бивалентной химической у отдельных привитых могут возникать слабые неприятные ощущения в эпигастральной области, урчание в животе, кашицеобразный стул.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен.

Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Особые указания

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день вакцинации опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Не подлежит употреблению Вакцина холерная бивалентная химическая, целостность упаковки которой повреждена или с недостающими сведениями на этикетках, с изменившимся внешним видом таблеток (нарушение целостности, изменение цвета), с истекшим сроком годности.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

В соответствии с СанПин 3.3686-21, при температуре от 2 до 8 °C. Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия транспортирования

В соответствии с СанПин 3.3686-21, при температуре от 2 до 8 °C.

Утилизация

Нет данных

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N001465/01

Дата регистрации

2008-07-22

Дата переоформления

2022-11-22

Статус регистрации

Действующий

Представительство

  • РОССИЙСКИЙ ПРОТИВОЧУМНЫЙ ИНСТИТУТ "МИКРОБ" РОСПОТРЕБНАДЗОРА ФКУН

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2023-05-18