ИНЪЕКТРАН® (Iniectran)

Нет данных - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"

АТХ код: M01AX25 Хондроитина сульфат МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных

Содержание

Производитель

ЭЛЛАРА ООО

Владелец

ЭЛЛАРА ООО

Действующее вещество (МНН)

Хондроитина сульфат

Форма выпуска / дозировка

Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения

Состав

Состав (на 1 мл):

Действующее вещество:

Хондроитина сульфат натрия - 100,0 мг

(в пересчете на сухое вещество)

Вспомогательные вещества:

Натрия дисульфит 2,0 мг

Метилпарагидроксибензоат 0,5 мг

1 М раствор натрия гидроксида до pH 6,0 - 7,5

Вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание препарата

Прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.

Фармако-терапевтическая группа

Репарации тканей стимулятор

Упаковка

По 1 или 2 мл в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального стекла марки НС-3 или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический). 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с фольгой алюминие­вой или самоклеящейся пленкой, или без фольги и пленки. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с гоф­рированным вкладышем. На пачку дополнительно наносят две этикетки защитные перфорированные из полипропи­ленового двуосноориентированного материала с поверхностным покрытием (контроль пер­вого вскрытия) или не наносят. Упаковка для стационаров 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в коли­честве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона. 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в коли­честве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из карто­на гофрированного.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(001781)-(РГ-RU)

Характеристика

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Высокомолекулярный мукополисахарид, влияющий на обменные процессы в гиалиновом хряще. Уменьшает дегенеративные изменения в хрящевой ткани суставов, ускоряет про­цессы ее восстановления, стимулирует синтез протеогликанов.

При лечении препаратом уменьшается болезненность и улучшается подвижность поражен­ных суставов. При лечении дегенеративных изменений суставов с развитием вторичного синовита положительный эффект может наблюдаться уже через 2-3 недели после начала введения препарата: уменьшается боль в суставах, исчезают клинические проявления реак­тивного синовита, увеличивается объем движений в пораженных суставах. Терапевтиче­ский эффект сохраняется длительное время после окончания курса лечения.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения максимальная концентрация препарата в плазме (Сmах) достигается через 1 ч, затем постепенно снижается в течение 2 суток.

При однократном внутрисуставном введении в дозе 200 мг Сmах хондроитина сульфата в плазме наблюдается через 1-2 ч и составляет 52,5-86,9 нг/мл.

Распределение

После внутримышечного введения хондроитина сульфат быстро распределяется. Уже через 30 мин после инъекции он обнаруживается в крови в значительных концентрациях. Хондроитина сульфат накапливается главным образом в хрящевой ткани суставов. Сино­виальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость су­става. В экспериментах показано, что через 15 мин после внутримышечной инъекции хон­дроитина сульфат обнаруживается в синовиальной жидкости, затем проникает в суставной хрящ, где его Сmах достигается через 48 ч.

При внутрисуставном введении наблюдается удерживание хондроитина сульфата в тканях сустава и его постепенный выход в кровоток.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) при внутрисуставном введении составляет 2,5 ч.

Применение

Показания

ИНЪЕКТРАН® показан к применению у взрослых при дегенеративно-дистрофических за­болеваниях суставов и позвоночника:

  • остеоартроз периферических суставов;
  • межпозвонковый остеохондроз и остеоартроз.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к хондроитина сульфату или к любому из вспомогательных веществ;
  • кровотечения, склонность к кровоточивости;
  • тромбофлебиты;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике);
  • беременность и период лактации (данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют);
  • при внутрисуставном введении: наличие активных воспалительных или инфекцион­ных процессов в суставе, наличие активного заболевания кожи или кожной инфек­ции в области предполагаемой инъекции.

С осторожностью

Нет данных

Беременность и лактация

Данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют. Противо­показано применять ИНЪЕКТРАН® во время беременности и в период грудного вскармли­вания.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат назначают внутримышечно по 100 мг через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг, начиная с 4-й инъекции. Курс лечения - 25-30 инъекций. При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.

При остеоартрозе крупных суставов возможно сочетание внутрисуставного и внутримы­шечного способов введения. Проводят до 5 внутрисуставных инъекций по 200 мг с переры­вом 3 дня между введениями и 16 внутримышечных инъекций по 200 мг с интервалом 1 день между введениями (через день). В зависимости от размера сустава в суставную по­лость можно ввести до 2-х мл препарата ИНЪЕКТРАН®.

Дети

Отсутствуют данные по безопасности и эффективности применения препарата в педиатри­ческой практике.

Инструкция по использованию

Внутримышечное и внутрисуставное введение. Внутрисуставное введение препарата осу­ществляется в асептических условиях специалистом, прошедшим обучение технике внутри­суставного введения. После внутрисуставного введения препарата место прокола смазыва­ют спиртовой салфеткой, накладывают бактерицидный пластырь.

Побочные эффекты

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит).

Общие нарушения и реакции в месте введения: геморрагии в месте инъекции.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки хондроитина сульфата не сообщалось.

Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии

Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении.

Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и други­ми хондропротекторами.

Особые указания

В состав препарата входит натрия дисульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Входящий в состав метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

ИНЪЕКТРАН® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средства­ми и работать с механизмами.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(001781)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2023-02-08

Дата переоформления

Нет данных

Статус регистрации

Действующий

Представительство

  • ЭЛЛАРА ООО

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2023-03-15