Галлия цитрат, 67Ga (Gallium citrate, 67Ga)

Нет данных - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"

АТХ код: V09HX01 Галлий (67Ga) цитрат МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных

Содержание

Производитель

ЗАВОД МЕДРАДИОПРЕПАРАТ ФИЛИАЛ ФГУП ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ПО ПРОЕКТИРОВАНИЮ И РАЗВИТИЮ ОБЪЕКТОВ ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЫ ФМБА

Владелец

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ПО ПРОЕКТИРОВАНИЮ И РАЗВИТИЮ ОБЪЕКТОВ ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЫ ФМБА РОССИИ ФГУП

Действующее вещество (МНН)

Галлия [67Ga] цитрат

Форма выпуска / дозировка

Раствор для внутривенного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:
Активные вещества: галлия-67 не менее 185 МБк
Вспомогательные вещества: натрия цитрата 5,5-водного 28,5 мг, натрия хлорида 4,6 мг, воды для инъекций до 1,0 мл

Описание препарата

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармако-терапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Упаковка

Раствор для внутривенного введения 400 и 800 МБк на установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.

Срок годности

10 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N001744/01

Характеристика

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Физико-химические свойства
Галлия цитрат, 67Ga представляет собой химическое соединение натрия цитрата с радионуклидом Gа-67 в виде стерильного раствора, готового к использованию, с рН = 5-6. Радионуклид 67Ga с периодом полураспада 78,26 часов испускает при распаде гамма-кванты с энергиями 0,091 (3,0%); 0,093 (37,0°/о); 0,185 (20,7%); 0,209 (2,3%); 0,300 (16,6%); 0,393 (4,6%) МэВ.

Фармакокинетика

Галлия цитрат, 67Ga активно накапливается в первичных и метастатических злокачественных новообразованиях, а также в очагах неспецифического воспалительного процесса, что позволяет использовать препарат для диагностики злокачественных новообразований.
После внутривенного введения Галлия цитрат, 67Ga медленно выводится из кровотока. Через 24 часа после введения в крови остается около 10% препарата. Накопление в печени через 3-5 часов от момента введения достигает 10-12% и остается на этом уровне до 48 часов, после чего медленно снижается. За 72 часа из организма выводится около 50% введенного количества Галлия цитрат, 67Ga. Выведение происходит через гепатобилиарную и мочевыделительную системы, примерно в равных количествах.

Применение

Показания

Для диагностики системных злокачественных лимфопролиферативных заболеваний (лимфогранулёматоз, саркоидоз Бека и др.), первичных и метастатических опухолей легких, сарком мягких тканей.

Противопоказания

Беременность, кормление грудью. Наличие гиперчувствительности к препарату или его компонентам.

С осторожностью

Нет данных

Беременность и лактация

Противопоказано применение препарата.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Препарат вводится внутривенно из расчета 1,5-2,0 МБк на 1 кг массы тела. Сцинтиграфическое исследование проводят через 24-48 часов после введения препарата. Критерием, свидетельствующим о патологической повышенной фиксации препарата в отдельных участках исследуемых органов и тканях, является коэффициент дифференциального накопления более 1,3 относительно участков с нормальным накоплением в пределах одного или парного органа.
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Галлия цитрат, 67Ga.

Органы и системы

Поглощенная доза, мГр/МБк

Красный костный мозг

0,12

Яичники

0,09

Семенники

0,05

Печень

0,11

Почки

0,11

Мочевой пузырь

0,06

Скелет

0,32

Все тело (эффективная эквивалентная доза) м3в/МБк

0,1

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Каких-либо побочных действий при использовании препарата Галлия цитрат, 67Ga не выявлено, однако, возможно возникновение аллергических реакций.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Норм радиационной безопасности" (НРБ-99) и Методических указаний "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1. 1892-04).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных

Условия хранения

Препарат хранят с соблюдением требований ОСПОРБ-99.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N001744/01

Дата регистрации

2008-08-15

Дата переоформления

2012-09-11

Статус регистрации

Действующий

Представительство

Нет данных

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2022-08-17