Бромезида 99mTc (Bromesida 99mTc)

ЖНВЛП - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"

АТХ код: V09DA04 Технеций (99mTc) меброфенин МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных

Содержание

Производитель

ДИАМЕД ООО

Владелец

ДИАМЕД ООО

Действующее вещество (МНН)

Меброфенин

Форма выпуска / дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Лиофилизат:
Активные вещества:
Вспомогательные вещества:
Натриевой соли 2,4,6-триметил-3-бромфенил карбамоилметилиминодиуксусной кислоты 41,5 мг.
(Меброфенина динатрия)
Олова дихлорида - 0,52 мг.
- 1 флакон
Готовый препарат:
Активные вещества:
Технеций-99m - 37-185 МБк
Вспомогательные вещества:
Натриевой соли 2,4,6-триметил-3-бромфенил карбамоилметилиминодиуксусной кислоты 5,19 - 41,5 мг
(Меброфенина динатрия)
Натрия хлорида 9,0 мг.
Олова дихлорида 0,065 - 0,52 мг.
Воды для инъекций q.s.
- 1 мл.

Описание препарата

Лиофилизат - белого цвета. Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость. Физико-химические свойства: Бромезида, 99mТс - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, 99mТс из генератора технеция-99m. Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.

Фармако-терапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Упаковка

Нет данных

Срок годности

Лиофилизата - 18 месяцев с даты изготовления. Препарата Бромезида,99m Тс - 6 часов со времени приготовления.

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N001011/01

Характеристика

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Фармакокинетика "Бромезиды, 99mТс" позволяет оценить функциональное состояние гепатобилиарной системы при ее различных патологических состояниях.

Фармакокинетика

Препарат "Бромезида, 99m Тс" после внутривенного введения поглощается полигональными клетками печени и в составе желчи выводится в кишечник, где он не подвергается реабсорбции. Высокая концентрация препарата в печени, желчных путях и желчном пузыре позволяет визуализировать печень, желчный пузырь, внутри- и внепеченочные желчные протоки. Время максимального накопления "Бромезиды, 99m Тс" в гепатоцитах Тмакс составляет 7-13 мин; период полувыведения из паренхимы печени Т1/2 19-30 мин; время появления в желчном пузыре Тn 4-8 мин; Тмакс - 25-40 мин; Тлат 1-9 мин. Максимальное содержание препарата в печени и желчных путях у больного без функциональных или органических изменений составляет около 70% от введенного количества. В этом случае с мочой экскретируется около 1% в течение 3 ч после введения. При билирубинемии накопление "Бромезиды, 99m Tс" в печени снижается, а ее выведение с мочой увеличивается.

Применение

Показания

Препарат применяют у взрослых в качестве диагностического средства для радионуклидной гепатохолецистографии при заболеваниях печени, желчного пузыря, желчевыводящих путей, желтухи различной этиологии и других поражений панкреато­дуоденальной зоны. "Бромезида, 99m Тс" может быть использована при уровне билирубина в крови выше 150 мкмоль/л.

Противопоказания

Применение препарата противопоказано при наличии у пациента гиперчувствительности к препарату или его компонентам, при беременности и в период лактации.

С осторожностью

Нет данных

Беременность и лактация

Противопоказано принимать в период беременности и лактации.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Приготовление препарата:

- 1-8 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 37-185 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

- перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения реагента;

- при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором хлорида натрия до требуемой объемной активности;

- препарат готов к применению через 30 мин после добавления элюата.

Вводят внутривенно непосредственно перед исследованием.

Вводимая доза: 1,1 МБк на 1 кг массы тела (не менее 10 мг основного вещества) при нормальном содержании билирубина в крови. У пациентов с гипербилирубинемией вводимые количества активности и основного вещества должны быть увеличены, соответственно до 3,7-5,5 МБк/кг и 20-40 мг.

Больного исследуют натощак, в положении лежа на спине. Детектор гамма-камеры устанавливают максимально близко к поверхности тела, чтобы в поле обзора детектора находились печень и часть кишечника. Регистрацию информации производят со скоростью 1 кадр в минуту. Продолжительность исследований 60-90 мин. При необходимости больному дают желчегонный завтрак через 30-40 мин после инъекции препарата.

Оценку результатов исследования проводят по данным качественного анализа сцинтиграмм (положение, величина и форма печени, однородность распределения препарата в паренхиме, наличие очаговых изменений, выраженность визуализации и величина желчного пузыря и желчных протоков и т.д.) и количественного определения функциональных показателей клиренса крови, гепатоцитов, желчных протоков и пузыря, пассажа препарата по желчевыводящей системе.

В случае отсутствия визуализации желчного пузыря в течение 1,5 ч исследования, необходимо провести повторные статические исследования в более поздние сроки (через 2- 6 и 24 ч).



Готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования от 1 до 4 пациентов.

Таблица

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Бромезида,99m Тс"

Органы и системы

Поглощенная доза, мГ р/МБк

Печень

0,014

Верхний отдел толстой кишки

0,079

Нижний отдел толстой кишки

0,042

Яичники

0,014

Семенники

0,00081

Все тело (эффективная доза), мЗв/МБк

0,0028

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.



Сопутствующее использование желчегонных средств ведет к ускорению транзита препарата через гепатобиллиарную систему.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных

Условия хранения

Лиофилизат хранят при температуре от 2°С до 10°С. Допускается отклонение от температурного режима (от 10 до 25 °С) при транспортировании в течение 1 мес.


Готовый препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N001011/01

Дата регистрации

2008-03-25

Дата переоформления

Нет данных

Статус регистрации

Действующий

Представительство

Нет данных

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2023-01-15