Бринтелликс® (Brintellix)

Препарат Бринтелликс^® содержит действующее вещество вортиоксетин и относится к группе психоаналептики; антидепрессанты; другие антидепрессанты

Депрессия и тревога связаны с нарушением баланса вещества, которое называется серотонин, в головном мозге человека. Действие вортиоксетина на депрессию и тревогу основано на его способности восстанавливать баланс серотонина. Исследования показали, что вортиоксетин благоприятно влияет не только на серотонин, но и на другие вещества, при помощи которых в головном мозге передается информация: норадреналин, дофамин, гистамин, ацетилхолин, гамма-аминомасляная кислота (ГАМК) и глутамат, что определяет улучшение когнитивных функций, обучения и памяти, нарушенных в результате депрессии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 14 дней, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Бринтелликс^® показан для лечения больших депрессивных эпизодов у взрослых.

Не принимайте препарат Бринтелликс^®

• если у Вас аллергия на вортиоксетин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете другие препараты для лечения депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или селективные ингибиторы МАО-А.

Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Бринтелликс^® не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда лечащий врач считает, что это крайне необходимо.

Если Вы принимаете лекарственные средства для лечения депрессии, включая препарат Бринтелликс^®, в течение последних 3 месяцев беременности, Вы должны знать, что у Вашего новорожденного ребенка могут наблюдаться следующие эффекты: проблемы с дыханием, синюшная кожа, судорожные припадки, изменение температуры тела, трудности с приемом пищи, рвота, снижение уровня сахара в крови, ригидность или вялость мышц, выраженные рефлексы, тремор, нервная дрожь, раздражительность, выраженная вялость, постоянный плач, сонливость и нарушение сна. Если у Вашего новорожденного ребенка есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Убедитесь, что Ваш врач знает, что Вы принимаете препарат Бринтелликс^®. При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, такие препараты, как Бринтелликс^®, могут увеличить риск серьезного состояния у детей, называемого персистирующей легочной гипертензией новорожденных, при котором ребенок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с Вашим ребенком, Вы должны немедленно обратиться к врачу.

В случае приема препарата Бринтелликс^® ближе к концу беременности возможно повышение риска сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии в анамнезе нарушений свертываемости крови. Сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете препарат Бринтелликс^®.

Грудное вскармливание

Ожидается, что компоненты препарата Бринтелликс^® проникают в грудное молоко. Препарат Бринтелликс^® нельзя принимать во время кормления грудью. Лечащий врач примет решение о том, следует ли Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить прием препарата Бринтелликс^®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для Вас.

Исследования на животных показали, что вортиоксетин не оказывает влияния на фертильность, качество спермы или способность к спариванию.

Случаи применения у человека лекарственных препаратов, относящихся к такому же фармакологическому классу антидепрессантов, что и препарат Бринтелликс^®, показали наличие воздействия на качество спермы, которое носит обратимый характер. Влияние на фертильность у человека до настоящего времени не наблюдалось.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Бринтелликс^® – 10 мг вортиоксетина однократно в сутки у взрослых в возрасте до 65 лет. В зависимости от Вашей индивидуальной реакции на препарат лечащий врач может увеличить дозу вортиоксетина до максимальной – 20 мг однократно в сутки, либо уменьшить дозу вортиоксетина до минимальной – 5 мг однократно в сутки.

Для пожилых людей в возрасте 65 лет и старше начальная доза вортиоксетина – 5 мг однократно в сутки.

Путь и (или) способ введения

Примите таблетку, запивая стаканом воды.

Таблетку можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Бринтелликс^® так долго, как рекомендует Ваш лечащий врач.

Продолжайте принимать препарат Бринтелликс^®, даже если потребуется некоторое время, прежде чем Вы почувствуете какое-либо улучшение своего состояния.

Лечение следует продолжать в течение не менее 6 месяцев после того, как Вы снова почувствуете себя хорошо.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бринтелликс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Бринтелликс^® и обратитесь за помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьезная нежелательная реакция:

Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• закрытоугольная глаукома (см. раздел 2).

Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• серотониновый синдром (см. раздел 2);
• аллергические реакции, которые могут быть серьезными, сопровождаемые отеком лица, губ, языка или горла, затруднением дыхания или глотания и/или внезапным падением артериального давления (что сопровождается головокружением или слабостью) (которая называется анафилактической реакцией);
• повышение в крови уровня гормона, называемого «пролактин» (гиперпролактинемия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата Бринтелликс^®:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• тошнота.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• диарея, запор, рвота;
• головокружение;
• зуд по всему телу;
• необычные сновидения;
• повышенное потоотделение;
• несварение желудка.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• приливы;
• ночная потливость;
• затуманивание зрения;
• непроизвольное дрожание (тремор).

Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• расширение зрачков (мидриаз) (см. раздел 2).

Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• снижение уровня натрия в крови (симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, или ощущение тошноты; более серьезными симптомами являются кратковременная потеря сознания, судорожные припадки или падения);
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовое кровотечение, желудочно-кишечное и вагинальное кровотечения);
• сыпь;
• нарушение сна (бессонница);
• возбуждение и агрессия. Если Вы испытываете данные нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу (см. раздел 2);
• головная боль;
• постоянная потребность двигаться (акатизия);
• скрежетание зубами (бруксизм);
• неспособность открыть рот (спазм челюстей/тризм);
• синдром «беспокойных ног» (потребность двигать ногами для прекращения болезненного или странного ощущения, часто возникает ночью);
• патологические выделения молока из молочных желез (галакторея).

Как правило, наблюдаемые нежелательные реакции были легкой или средней степени тяжести и появлялись в течение первых двух недель лечения. Реакции обычно были временными и не приводили к прекращению лечения.

У пациентов, принимающих данный вид лекарственных средств, наблюдался повышенный риск перелома костей.

Для дозы 20 мг сообщалось о повышении риска сексуальной дисфункции, а у некоторых пациентов эта нежелательная реакция наблюдалась при более низких дозах препарата.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции, наблюдаемые при приеме вортиоксетина у детей и подростков, были аналогичны нежелательным реакциям у взрослых, за исключением более частых случаев болей в животе по сравнению со взрослыми и суицидальных мыслей, которые наблюдались чаще у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Бринтелликс^® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше назначенной Вам дозы препарата Бринтелликс^®, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой пачку и все оставшиеся таблетки. Сделайте это, даже если чувствуете себя хорошо. Признаками передозировки могут быть головокружение, тошнота, диарея, неприятные ощущения в животе, зуд по всему телу, сонливость и «приливы».

После приема доз, в несколько раз превышающих терапевтические дозы, сообщалось о судорожных припадках и редком состоянии, называемом серотониновым синдромом.

Если Вы забыли принять препарат Бринтелликс^®

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Бринтелликс^®

Не прекращайте прием препарата Бринтелликс^® без консультации с лечащим врачом.

Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата Бринтелликс^® перед окончательным прекращением его приема.

У некоторых пациентов, прекративших прием препарата Бринтелликс^®, появлялись такие симптомы, как головокружение, головная боль, чувство покалывания или ощущение как от удара электротоком (в частности, в голове), неспособность заснуть, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражения или возбуждения, чувство усталости или дрожи. Эти симптомы могут появляться в течение первой недели после прекращения приема препарата Бринтелликс^®.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любые из следующих препаратов:

• фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарственные средства для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминооксидазы).

Вы не должны принимать ни одно из этих лекарственных средств одновременно с препаратом Бринтелликс^®. Если Вы принимали какое-либо из этих лекарственных средств, Вам нужно подождать 14 дней, прежде чем начать прием препарата Бринтелликс^®. После прекращения приема препарата Бринтелликс^® необходимо подождать 14 дней до начала приема любого из указанных выше лекарственных средств;

• моклобемид (лекарственное средство для лечения депрессии);
• селегилин, разагилин (лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона);
• линезолид (лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций);
• препараты с серотонинергическим эффектом, например трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие средства), суматриптан и подобные препараты, содержащие действующее вещество, название которого заканчивается на «триптан» (применяются для лечения мигрени). Прием таких препаратов вместе с препаратом Бринтелликс^® может повышать риск серотонинового синдрома (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• литий (лекарственное средство для лечения психических нарушений) или триптофан;
• лекарственные средства, известным действием которых является снижение уровня натрия;
• рифампицин (лекарственное средство для лечения туберкулеза и других инфекций);
• карбамазепин, фенитоин (лекарственные средства для лечения эпилепсии или других заболеваний);
• варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарственные средства для разжижения крови и обезболивающие препараты). Они могут усилить склонность к кровотечениям.

Лекарственные средства, которые повышают риск развития судорожных припадков:

• суматриптан и аналогичные лекарственные средства с действующим веществом, название которого оканчивается на «триптан»;
• трамадол (сильное обезболивающее);
• мефлохин (лекарственное средство для профилактики и лечения малярии);
• бупропион (лекарственное средство для лечения депрессии, также применяемое для лечения никотиновой зависимости);
• флуоксетин, пароксетин и другие лекарственные средства для лечения депрессии, называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина / селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС/СИОЗСН), трициклические антидепрессанты;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (лекарственное средство для лечения депрессии);
• хинидин (лекарственное средство для лечения нарушения сердечного ритма);
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (лекарственные средства для лечения нарушений психики, относящиеся к группам фенотиазинов, тиоксантенов, бутирофенонов).

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любые из вышеперечисленных лекарственных средств, поскольку лечащий врач должен знать, есть ли у Вас риск развития судорожного припадка.

Если Вам предстоит сдавать анализ мочи для выявления наркотических веществ, прием препарата Бринтелликс^® может привести к положительным результатам на метадон при использовании некоторых методов тестирования, даже если Вы не принимаете метадон. Если это произошло, можно провести более специфический тест.

Препарат Бринтелликс^® c алкоголем

Одновременный прием данного препарата с алкоголем не рекомендуется.

Перед приемом препарата Бринтелликс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед приемом препарата Бринтелликс^® сообщите лечащему врачу, если

• Вы принимаете лекарственные средства с так называемым серотонинергическим эффектом, такие как:
• трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие средства);
• суматриптан и аналогичные препараты с действующим веществом, название которого оканчивается на «триптан» (применяются для лечения мигрени).
• у Вас были судорожные припадки;
• у Вас была мания;
• у Вас есть склонность к кровотечению или легкому образованию синяков;
• Вы беременны (смотрите раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• у Вас понижен уровень натрия в крови;
• Ваш возраст 65 лет или старше;
• у Вас тяжелое нарушение функции почек;
• у Вас тяжелое нарушение функции печени или цирроз печени;
• у Вас есть или ранее было повышенное внутриглазное давление или глаукома.

Если во время лечения у Вас болят глаза или ухудшается зрение, обратитесь к лечащему врачу.

Судорожные припадки

Судорожные припадки являются потенциальным риском при приеме препаратов для лечения депрессии. Если у Вас были судороги или судорожные припадки/нестабильная эпилепсия, лечащий врач будет с осторожностью назначать Вам препарат Бринтелликс^®. Если на фоне приема Бринтелликса^® у Вас появились судорожные припадки или увеличилась частота судорожных припадков, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу.

Серотониновый синдром

При применении препарата Бринтелликс^® может развиться серотониновый синдром – состояние, представляющее потенциальную угрозу для жизни, особенно при одновременном применении с серотонинергическими препаратами, такими как трамадол (сильное обезболивающее), суматриптан (препарат для лечении мигрени), препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (включая ингибиторы МАО), а также при применении вместе со зверобоем продырявленным (препараты для лечения депрессии и других расстройств).

Одновременный прием этих лекарственных средств с препаратом Бринтелликс^® может повысить риск развития серотонинового синдрома. Симптомы серотонинового синдрома включают возбуждение, галлюцинации, непроизвольные подергивания, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, повышение температуры тела, тошноту, рвоту и диарею.

При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в медицинское учреждение.

Агрессия и возбуждение

Во время лечения антидепрессантами, включая вортиоксетин, у Вас может возникать агрессия и двигательное возбуждение. При появлении данных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в медицинское учреждение.

Мания

Если у Вас раньше возникали эпизоды мании/гипомании (состояние, при котором повышается настроение, ускоряются мышление и речь, появляется чрезмерная двигательная активность, общительность, раздражительность на протяжении нескольких дней и более), то лечащий врач будет с осторожностью назначать Вам препарат Бринтелликс^®. Если у Вас появились данные симптомы на фоне лечения препаратом Бринтелликс^®, следует немедленно обратиться к лечащему врачу или в медицинское учреждение.

Кровотечение

Перед приемом препарата Бринтелликс^® сообщите лечащему врачу если Вы принимаете пероральные антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов) и другие препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, нестероидные противовоспалительные препараты и ацетилсалициловую кислоту) (см. раздел «Другие препараты и препарат Бринтелликс^®»), а также если у Вас есть предрасположенность к кровотечениям/нарушениям свертываемости крови. В этом случае лечащий врач будет с осторожностью назначать Вам препарат Бринтелликс^®.

При применении антидепрессантов с серотонинергическим действием, в том числе препарата Бринтелликс^®, в редких случаях могут отмечаться геморрагические расстройства, такие, как экхимозы (синяки), пурпура (мелкие точки красного или бордового цвета) и другие геморрагические явления, например, желудочно-кишечные и гинекологические кровотечения. Потенциально Бринтелликс^® может повышать риск развития послеродового кровотечения (см. раздел «Беременность»).

Гипонатриемия

На фоне применения антидепрессантов с серотонинергическим эффектом, к которым относится и препарат Бринтелликс^®, сообщалось о редких случаях снижения содержания натрия в крови (гипонатриемии).

Перед приемом препарата Бринтелликс^® сообщите лечащему врачу если у Вас цирроз печени или Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать уровень натрия. В этом случае, а также если Вы являетесь пациентом пожилого возраста, лечащий врач будет с осторожностью назначать Вам Бринтелликс^®.

При появлении симптомов гипонатриемии (головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильная усталость, или ощущение тошноты; более серьезными симптомами являются кратковременная потеря сознания, судорожные припадки или падения) Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу или в медицинское учреждение.

Глаукома

Сообщите лечащему врачу, если у Вас повышенное внутриглазное давление или глаукома. При приеме антидепрессантов сообщалось о случаях мидриаза (патологическое расширение зрачков), который может привести к повышению внутриглазного давления и развитию закрытоугольной глаукомы. Врач с осторожностью будет назначать Вам Бринтелликс^®, если у Вас повышенное внутриглазное давление или есть риск развития острой закрытоугольной глаукомы.

Пациенты пожилого возраста

Данные по применению препарата Бринтелликс^® у пациентов пожилого возраста с большим депрессивным эпизодом ограничены. Поэтому если Вы пациент в возрасте 65 лет и старше, врач с осторожностью будет назначать Вам лечение препаратом Бринтелликс^® дозами выше 10 мг один раз в сутки (см. раздел 3 «Рекомендуемая доза»).

Нарушения функции почек или печени

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками и/или печенью. Врач будет назначать Вам препарат Бринтелликс^® с осторожностью, если у Вас есть нарушение функции почек или печени (см. раздел 3 «Рекомендуемая доза» ).

Мысли о самоубийстве и ухудшение Вашего состояния

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут иногда возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться, когда Вы только начинаете принимать антидепрессанты, так как обычно требуется около двух недель, а иногда и больше, чтобы эти лекарственные препараты начали действовать.

С большей вероятностью такие мысли возникнут, если:

• у Вас раньше были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• Вы относитесь к группе пациентов молодого возраста.

Данные, полученные из клинических исследований, показывают наличие повышенного риска суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, принимавших антидепрессанты.

Если у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве в любой момент, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в медицинское учреждение. Возможно, Вам поможет, если Вы расскажете родственнику или близкому другу о том, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать Вам, если они считают, что Ваша депрессия или тревожность усиливаются, или если изменение Вашего поведения вызывает у них беспокойство.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены.

Бринтелликс^® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Бринтелликс^® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, поскольку сообщалось о нежелательных реакциях, таких как головокружение, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами в начале лечения препаратом Бринтелликс^® или при изменении его дозы.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• ЛУНДБЕК ЭКСПОРТ А/С Представительство