Бетагистин-СЗ (Betahistine-SZ)
Нет данных - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"
АТХ код: N07CA01 Бетагистин МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных
Содержание
- Производитель
- Владелец
- Действующее вещество (МНН)
- Форма выпуска / дозировка
- Состав
- Описание препарата
- Фармако-терапевтическая группа
- Упаковка
- Срок годности
- Общая информация
- Фармакологическое действие
- Применение
- Показания
- Противопоказания
- С осторожностью
- Беременность и лактация
- Фертильность
- Рекомендации по применению
- Инструкция по использованию
- Побочные эффекты
- Передозировка
- Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
- Особые указания
- Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
- Условия хранения
- Условия транспортирования
- Утилизация
- Регистрационные данные
Производитель
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО
Владелец
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО
Действующее вещество (МНН)
Бетагистин
Форма выпуска / дозировка
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Препарат Бетагистин-СЗ содержит:
Действующим веществом является бетагистин.
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит 48 мг бетагистина дигидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат (сахар молочный), лимонная кислота, коллидон SR [поливинилацетат 80%, повидон К-30 19%, натрия лаурилсульфат 0,8%, кремния диоксид 0,2%], магния стеарат, тальк.
Состав оболочки (первый слой пленочного покрытия): бетагистина дигидрохлорид, лимонная кислота, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, титана диоксид Е 171; второй слой пленочного покрытия: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, краситель оксид железа желтый Е 172.
Препарат Бетагистин-СЗ содержит лактозу (см. раздел 2).
Описание препарата
Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые верхней пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета, первый слой пленочной оболочки белого цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Другие средства для лечения заболеваний нервной системы; препараты для устранения головокружения
Упаковка
По 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 и фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием. По 30 таблеток во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия. Свободное пространство во флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся. Каждый флакон, 3, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.
Срок годности
2 года. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке флакона и пачке картонной после "Годен до". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Общая информация
Устаревшее наименование
Номер регистрационного удостоверения РФ
Характеристика
Лекарственный препарат Бетагистин-СЗ содержит действующее вещество бетагистин и относится к фармакотерапевтической группе «другие средства для лечения заболеваний нервной системы; препараты для лечения головокружения».
Препараты этой группы улучшают кровоток во внутреннем ухе и головном мозге, уменьшают выраженность и частоту головокружений.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Препарат Бетагистин-СЗ действует путем улучшения кровообращения во внутреннем ухе и головном мозге.
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Применение
Показания
Препарат Бетагистин-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:
- При синдроме Меньера, характеризующегося следующими основными симптомами:
- головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой);
- снижение слуха (тугоухость);
- шум в ушах.
- Для симптоматического лечения вестибулярного головокружения (вертиго).
Противопоказания
Не принимайте препарат Бетагистин-СЗ:
- если у Вас аллергия на бетагистин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас феохромоцитома - доброкачественная опухоль в надпочечниках.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
С осторожностью
Перед приемом препарата Бетагистин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Бетагистин-СЗ (в этом случае Вы будете находиться под наблюдением лечащего врача во время лечения):
- у Вас бронхиальная астма;
- у Вас язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Бетагистин-СЗ.
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Данные о применении препарата Бетагистин-СЗ у беременных женщин отсутствуют.
Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата Бетагистин-СЗ на плод, не принимайте препарат Бетагистин-СЗ во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли бетагистин в грудное молоко.
Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата Бетагистин-СЗ на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не принимайте препарат Бетагистин-СЗ в период грудного вскармливания.
Фертильность
Не принимайте препарат Бетагистин-СЗ, если планируете беременность.
Рекомендации по применению
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Препарат Бетагистин-СЗ следует принимать по 1 таблетке в день утром.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
Коррекция дозы препарата не требуется.
Путь и способ введения
Принимайте препарат внутрь, во время еды, запивая водой.
Таблетку препарата Бетагистин-СЗ нельзя делить на части, так как она покрыта пленочной оболочкой с целью постепенного высвобождения действующего вещества.
Продолжительность терапии
Принимайте препарат Бетагистин-СЗ так долго, как советует Ваш врач.
Улучшение иногда наблюдается только после нескольких недель лечения. В некоторых случаях наилучшие результаты достигаются после нескольких месяцев лечения.
Если Вы забыли принять препарат Бетагистин-СЗ
Не волнуйтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Бетагистин-СЗ
Ваше состояние может ухудшиться. Не прекращайте прием препарата Бетагистин-СЗ, не посоветовавшись с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бетагистин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения какой-либо из перечисленных ниже реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая реакция);
- отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
- зуд, сыпь, зудящие волдыри на коже (крапивница) (признаки аллергической реакции).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Бетагистин-СЗ:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- тошнота;
- расстройство пищеварения (диспепсия).
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- умеренно выраженные расстройства со стороны органов пищеварения, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.
Передозировка
Если Вы приняли препарата Бетагистин-СЗ больше, чем следовало
Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Вы можете почувствовать тошноту, сонливость, боль в животе, судороги.
Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность препарата Бетагистин-СЗ.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:
- ингибиторы моноаминоксидазы подтипа В (МАО-В), например, селегилин (для лечения при болезни Паркинсона);
- блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов (для лечения аллергии).
Особые указания
Ввиду особенностей лекарственной формы препарата Бетагистин-СЗ «таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой» каркас таблетки может не растворяться в кишечнике и выводиться с калом, что не влияет на терапевтическую эффективность препарата.
Дети и подростки
Не давайте препарат Бетагистин-СЗ детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата у детей не установлены.
Препарат Бетагистин-СЗ содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат Бетагистин-СЗ не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Условия хранения
Храните препарат при температуре ниже 25 °С.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Условия транспортирования
Утилизация
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
Дата регистрации
Дата переоформления
Статус регистрации
Представительство
- СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО