Аммоний, 13N (Ammonium, 13 N)
Нет данных - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"
АТХ код: V09GX Другие радиофармацевтические средства для диагностики заболеваний сердечно-сосудистой системы МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных
Содержание
- Производитель
- Владелец
- Форма выпуска / дозировка
- Состав
- Описание препарата
- Фармако-терапевтическая группа
- Упаковка
- Срок годности
- Общая информация
- Фармакологическое действие
- Применение
- Показания
- Противопоказания
- С осторожностью
- Беременность и лактация
- Фертильность
- Рекомендации по применению
- Инструкция по использованию
- Побочные эффекты
- Передозировка
- Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
- Особые указания
- Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
- Условия хранения
- Условия транспортирования
- Утилизация
- Регистрационные данные
Производитель
ФГУ РОССИЙСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РАДИОЛОГИИ И ХИРУРГИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
Владелец
ФГУ РОССИЙСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РАДИОЛОГИИ И ХИРУРГИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
Форма выпуска / дозировка
Раствор для внутривенного введения
Состав
В 1 мл препарата содержится:
Активное вещество:
Азота-13 - 200-2000 МБк
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид - 9,0 мг
Воды для инъекций - до 1,0 мл
Примечание. Азот-13 получают на ускорителе протонов по ядерной реакции 16О(р,α) l3N при облучении воды природного изотопного состава, находящейся под давлением водорода газообразного высокой чистоты (ТУ 301-07-27-91). Азот-13 в препарате находится в химической форме [l3N],NH4Cl без добавления носителя.
Описание препарата
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Упаковка
Помещают в стеклянный стерильный флакон для лекарственных средств вместимостью 10 мл, герметически укупоренный резиновой медицинской пробкой типа 1-1 и обжатый алюминиевым колпачком.Каждый флакон помещают в контейнер транспортный для радиоактивных веществ КТ 1-20.К флакону прилагают Паспорт и инструкцию по медицинскому применению.
Срок годности
20 минут с даты и времени изготовления.Не использовать по истечении срока годности.
Общая информация
Устаревшее наименование
Номер регистрационного удостоверения РФ
Характеристика
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
При внутривенном введении РФП "Аммоний, 13N" быстро выводится из крови. В норме при введении препарата визуализируются следующие органы в порядке убывания накопления: миокард, печень, почки. В остальных органах, в том числе в легких, наблюдается фоновое накопление РФП. "Аммоний, 13N" обладает кардиотропными свойствами и захватывается в миокарде пропорционально региональному миокардиальному кровотоку. В миоцитах препарат метаболизируется в глютамин и в таком виде задерживается в ткани миокарда. Клиренс 13N-активности из миокарда медленный, что дает возможность получить высококонтрастное изображение сердца по отношению к внутриполостной крови и окружающей легочной ткани. В тоже время, повышенное накопление РФП в печени может вызывать затруднения при визуализации нижней стенки миокарда. В остальных органах и тканях, в том числе в костях, мышцах, коже, железах, соединительной ткани препарат накапливается в незначительных количествах.
Экстракция аммония в миокарде в норме линейно возрастает при повышении скорости миокардиального кровотока от 0 до 300 мл/100 гр ткани/мин. Очаговая гипофиксация "Аммония, 13N" в миокарде в покое или в условиях физической или фармакологической нагрузки свидетельствует о снижении уровня миокардиального кровотока в этой области.
Фармакокинетика
После внутривенного введения РФП быстро покидает кровяное русло и накапливается в миокарде, печени и почках. Препарат выводится через почки в мочевой пузырь. Содержание препарата в крови через 5 минут после внутривенного введения не превышает 1-2% от введенного. Накопление препарата в миокарде составляет 3-4% от введенной дозы. Максимальное накопление "Аммония, 13N" в миоцитах достигается через 5 минут и сохраняется на этом уровне еще в течение 15-20 минут, что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии. Исходя из этого, а, также учитывая короткий период физического полураспада 13N, оптимальным временем начала проведения исследования являются 5 минут после внутривенного введения РФП.
При использовании "Аммония, 13N" с динамическим протоколом сканирования возможно проведение количественного анализа данных с помощью математического моделирования.
Применение
Показания
РФП "Аммоний, 13N" применяют в качестве диагностического средства для позитронной эмиссионной томографии в кардиологии. Основными показаниями для проведения исследования являются:
- определение наличия, локализации, распространенности и тяжести ишемии миокарда или рубцового поражения;
- определение функциональной значимости анатомического поражения, выявленного при ангиографии;
- оценка жизнеспособности миокарда;
- контроль эффективности лечения ишемической болезни сердца.
Противопоказания
Использование "Аммония,13N" противопоказано при беременности, в период лактации и для исследования у детей, так как клинические испытания проводились только у взрослых.Возможны реакции гиперчувствительности.
С осторожностью
Беременность и лактация
Фертильность
Рекомендации по применению
"Аммоний,13N" в виде стерильного раствора вводится больным внутривенно струйно. Из фармакокинетических данных о времени максимального накопления препарата в органах и тканях следует, что оптимальным временем начала сканирования миокарда являются 5 минут после введения РФП. Условия для исследования миокарда сохраняются в течение 20 минут после введения РФП. Для количественного анализа данных исследование проводится в динамическом режиме сразу после введения РФП. Рекомендуемый динамический протокол исследования включает 6 кадров по 10 с, 4 кадра по 30 с, 2 кадра по 60 с и 2 кадра по 600 с (25 мин).
Диагностическая доза препарата для проведения позитронной эмиссионной томографии составляет 350 МБк/м2 поверхности тела. Поверхность тела рассчитывается по номограмме на основании роста и веса пациента. На одно обследование используют от 350 до 900 МБк РФП. Препарат вводится внутривенно-струйно в объеме от 0,5 до 2,5 мл. Специальной подготовки больных не требуется.
Лучевые нагрузки
Дозовые коэффициенты для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании препарата "Аммоний, 13N" (МУ 2.6.1.1798-03)
| Соединение | Дозовые коэффициенты, мЗв/МБк |
| Взрослые | |
| Аммоний, 13N | 0,002 |
Дозовый коэффициент при внутривенном введении "Аммония,13N" у взрослых составляет 2,0х10-3 мЗв/МБк. При введении диагностической дозы препарата (от 350 до 900 МБк) эффективная доза составляет от 0,7 до 1,8 мЗв.
Поглощенные дозы облучения у взрослых пациентов при внутривенном введении препарата "Аммоний, 13N" по органам.
| Органы и ткани | Поглощённая доза 10-3 (мГр/МБк) |
| Кровь | 0,1 |
| Яичники | 1,0 |
| Яички | 1,0 |
| Мочевой пузырь | 1,2 |
| Почки | 1,9 |
| Печень | 3,0 |
| Миокард | 4,5 |
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
При использовании препарата в соответствии с инструкцией и в рекомендованных дозах побочных действий не отмечалось.
Передозировка
Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
Данные по лекарственному взаимодействию отсутствуют.
Особые указания
Работа с препаратом проводится в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПРБ-99), Методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ-2.6.1.1892- 04).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Условия хранения
Препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).
Условия транспортирования
Утилизация
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
Дата регистрации
Дата переоформления
Статус регистрации
Представительство
- ФГУ РОССИЙСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РАДИОЛОГИИ И ХИРУРГИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ