Амброксол (Ambroxol)
ЖНВЛП - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"
АТХ код: R05CB06 Амброксол МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных
Содержание
- Производитель
- Владелец
- Действующее вещество (МНН)
- Форма выпуска / дозировка
- Состав
- Описание препарата
- Фармако-терапевтическая группа
- Упаковка
- Срок годности
- Общая информация
- Фармакологическое действие
- Применение
- Показания
- Противопоказания
- С осторожностью
- Беременность и лактация
- Фертильность
- Рекомендации по применению
- Инструкция по использованию
- Побочные эффекты
- Передозировка
- Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
- Особые указания
- Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
- Условия хранения
- Условия транспортирования
- Утилизация
- Регистрационные данные
Производитель
РОЗЛЕКС ФАРМ ООО
Владелец
РОЗЛЕКС ФАРМ ООО
Действующее вещество (МНН)
Амброксол
Форма выпуска / дозировка
Раствор для приема внутрь
Состав
Состав на 100 мл раствора для приема внутрь:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 300 мг или 600 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитол; глицерол; натрия бензоат; пропиленгликоль; лимонная кислота; натрия сахаринат; натрия дисульфит; ванилин; вода очищенная.
Описание препарата
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом ванилина.
Фармако-терапевтическая группа
Отхаркивающее муколитическое средство
Упаковка
По 50 мл или 100 мл раствора в темные флаконы из полиэтилентерефталата окрашенного красителем Е155 Коричневый НТ или во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной. Флаконы укупоривают винтовой крышкой системы: "нажать и повернуть" и/или с контролем первого вскрытия или крышкой алюминиевой. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся. Каждый флакон вместе с пластиковой мерной ложечкой на 5 мл или пластиковым мерным стаканчиком на 5 мл и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Срок годности
3 года. После вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 1 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Общая информация
Устаревшее наименование
Номер регистрационного удостоверения РФ
Характеристика
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.
Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-10 ч.Фармакокинетика
Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmах) - 2 ч, связь с белками плазмы - 80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм - в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (Т1/2) - 7-12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 5%.
Т1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности (ХПН), не изменяется при нарушении функции печени.
Применение
Показания
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Стимуляция пренатального созревания легких, лечение и профилактика (при угрозе преждевременных родов и при показанных искусственных преждевременных, родах в период между 28 и 34 нед беременности, если клиническая картина позволяет предполагать продление срока беременности на 3 дня) респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей и новорожденных.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность (I триместр), детский возраст до 5 лет (для раствора для приема внутрь 30 мг/5 мл), наследственная непереносимость фруктозы.
С осторожностью
Почечная недостаточность, печеночная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
Беременность и лактация
Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода/ребенка.
Фертильность
Рекомендации по применению
Внутрь, во время приема пиши, с небольшим количеством жидкости.
1 мерная ложка или 1 мерный стакан содержит 5 мл раствора для приема внутрь.
Раствор для приема внутрь 30 мг/5 мл назначают взрослым и детям старше 12 лет по 30 мг (5 мл) первые 2-3 дня, а затем по 15 мг (2,5 мл) 2 раза в сутки, детям 5-12 лет - по 15 мг (2,5 мл) 2-3 раза в сутки. В тяжелых случаях дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.
Раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл назначают детям в следующих дозах: до 2 лет - по 7,5 мг (2,5 мл) 2 раза в сутки, 2-5 лет - по 7,5 мг (2,5 мл) 3 раза в сутки, 5-12 лет - по 15 мг (5 мл) 2-3 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Редко - слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия.
При длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов.
Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами (ЛС) приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми ЛС, затрудняющими выведение мокроты.
Амброксол не содержит сахара, в состав раствора для приема внутрь входят сахарозаменители, поэтому может применяться у больных сахарным диабетом, ожирением.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Утилизация
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
Дата регистрации
Дата переоформления
Статус регистрации
Представительство
- НПК СКАН БИОТЕК ООО