Аллерген из клеща Dermatophagoides farinae для диагностики и лечения (Dermatophagoides pteronyssinus аllergenic extract for diagnostics and treatment)

Нет данных - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"

АТХ код: V01AA03 Аллергены клеща домашней пыли МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных

Содержание

Производитель

БИОМЕД ИМ И И МЕЧНИКОВА ОАО

Владелец

БИОМЕД ИМ И И МЕЧНИКОВА ОАО

Действующее вещество (МНН)

Аллергены бытовые

Форма выпуска / дозировка

Раствор для накожного скарификационного нанесения, прик-теста и подкожного введения

Состав

Аллерген представляет собой гликопротеидные комплексы, выделенные из клещей Dermatophagoides farinae в среде их культивирования 6000 PNU/мл в фосфатно-солевом буферном растворе.
Тест - контрольная жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор, рН от 6,75 до 7,25.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия гидрофосфат - 0,56 мг; калия дигидрофосфат - 0,36 мг; натрия хлорид - 5,0 мг; фенол (консервант) - 0,2-0,4 %; вода для инъекций - до 1 мл.
Разводящая жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор, рН от 6,75 до 7,25.
Состав на 1 мл: натрия гидрофосфат - 0,56 мг; калия дигидрофосфат - 0,36 мг; натрия хлорид - 5,0 мг; фенол (консервант) - 0,2-0,4 %; Полисорбат 80 (твин-80) - 0,00005 мл; вода для инъекций-до 1 мл.
Примечание: PNU (protein nitrogen unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота.

Описание препарата

Аллерген - прозрачная жидкость от светло-желтого до интенсивно-желтого цвета. Тест - контрольная жидкость - прозрачная бесцветная жидкость. Разводящая жидкость - прозрачная бесцветная жидкость.

Фармако-терапевтическая группа

МИБП-аллерген

Упаковка

По 4,5 мл аллергена (раствор для накожного скарификационного нанесения, прик-теста и подкожного введения; 6000 PNU/мл), по 4,5 мл тест-контрольной жидкости и разводящей жидкости в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из одного флакона с аллергеном, одного флакона с тест-контрольной жидкостью и восьми флаконов с разводящей жидкостью, помещенных в одну пачку из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению.

Срок годности

Аллергена - 2 года, тест-контрольной жидкости - 5 лет, разводящей жидкости - 5 лет.

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-000844

Характеристика

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Аллерген вызывает положительную местную реакцию немедленного типа, при постановке кожных проб в виде волдыря, гиперемии у лиц, имеющих повышенную чувствительность к клещу Dermatophagoides farinae и вызывает десенсибилизацию (гипосенсибилизацию) при проведении специфической иммунотерапии.

Фармакокинетика

Нет данных

Применение

Показания

Аллерген предназначен для специфической: диагностики повышенной чувствительности к клещу DermatopHagoides farinae и проведения специфической иммунотерапии (в возрасте от 6 месяцев до 60 лет).
Для применения только в лечебно-профилактических учреждениях.
Показания для лечения определяет врач-аллерголог на основании соответствия клинических проявлений заболевания, анамнеза, данных кожного тестирования. При проведении специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться приказом МЗ РФ от 04.11.2002 г. "О совершенствовании аллергологической помощи детям в РФ".
Лечение проводит врач-аллерголог в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения в стадии ремиссии основного заболевания.

Противопоказания

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб проводит осмотр больного.
Противопоказаниями для диагностики являются:
- обострение аллергического заболевания;
- острые и хронические кожные заболевания;
- острые инфекционные заболевания;
- хронические заболевания в стадии декомпенсации;
- обострение психических заболеваний;
- онкологические заболевания;
- иммунопатологические состояния и иммунодефициты;
- туберкулез любой локализации в период обострения;
- беременность и лактация;
- сердечно-сосудистые. заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина;
- любые формы гормональной терапии, терапии антигистаминными препаратами и бронхоспазмолитиками, β-адреноблокаторами.

С осторожностью

Нет данных

Беременность и лактация

Беременность и лактация являются противопоказаниями.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Аллерген применяют для диагностики накожно (прик-тест или скарификация) на внутренней поверхности предплечья одномоментно с тест-контрольной жидкостью (отрицательная реакция кожи - отсутствие волдыря, гиперемии) и гистамином раствором 0,01 % (положительная реакция кожи - наличие волдыря, гиперемии); для лечения - аллерген вводят подкожно в боковую область, плеча. Разведения аллергена готовят на разводящей жидкости.

Кожные пробы следует проводить не ранее чем за:

- 1 неделю после туберкулиновой пробы;

- 2 недели после применения инактивированных вакцин и терапии антигистаминными препаратами;

- 4 недели после применения живых вакцин;

- 8-12 недель после применения вакцин БЦЖ.

Перед проведением кожных проб и специфической иммунотерапии необходимо:

1. внимательно ознакомиться с маркировкой на флаконах с аллергеном, тест -контрольной жидкостью и разводящей жидкостью (убедиться в том, что срок годности препарата не истек, а доза активности, указанная на флаконе, соответствует схеме применения);

2. проверить целостность флаконов;

3. проверить физические свойства препаратов - препараты не должны содержать взвешенных частиц, осадка;

4. убедиться в том, что доза введения набрана максимально точно.

Необходимо строго соблюдать следующие правила асептики при наборе аллергена, тест-контрольной жидкости и разводящей жидкости в шприц:

1) дезинфицировать спиртом - металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;

2) набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы, прокалывая резиновую пробку стерильной иглой;

3) не выливать неиспользованные в течение рабочего дня препараты из шприца обратно во флаконы. Начатый флакон препарата может применяться в течение 3-4 месяцев при выполнении вышеуказанных правил асептики.

Постановка кожных проб:

Пробы с аллергеном, тест-контрольной жидкостью и раствором гистамина 0,01 % ставят на коже внутренней поверхности предплечья, место нанесения протирают этиловым спиртом 70 %. В стерильные маркированные шприцы набирают с соблюдением всех правил асептики раствор гистамина 0,01%, тест-контрольную жидкость и аллерген (раствор гистамина 0,01 % готовят разведением гистамина дигидрохлорида 0,1 % -1 часть и 9 частей раствора натрия хлорида 0,9 %, раствор гистамина 0,01 % годен в течение 6 часов с момента приготовления).

Препараты наносят по 1 капле (0,1 мл) на дезинфицированную кожу на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Затем стерильными скарификаторами или инъекционными иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата, наносят через капли препаратов по одной царапине длиной до 5 мм.

При постановке прик-теста с помощью отдельных стерильных шприцев капли гистамина, тест-контрольной жидкости, аллергена наносят на кожу внутренней, поверхности предплечья на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Через каждую каплю производят укол иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата.

Реакцию кожи при проведении скарификации и постановке прик-теста учитывают через 15-20 мин (реакция сохраняется до 30-40 минут) и регистрируют согласно прилагаемой схеме (реакция немедленного типа). Размеры волдыря измеряют масштабной линейкой (мм).

Результаты кожных проб с аллергеном учитывают только в тех случаях, когда тест-контрольная жидкость дает отрицательную реакцию, а раствор гистамина 0,01 % дает положительную реакцию.

При сомнительных результатах кожных проб их можно повторять через 2-3 дня (после стихания местной реакции на предыдущее тестирование).

Схема учета кожных реакций

Оценка реакции

Размер и характер реакции

Отрицательная

Отсутствие волдыря, гиперемии

Положительная

один крест

Волдырь 2-3 мм, гиперемия

Положительная

два креста

Волдырь 4-5 мм, гиперемия

Положительная

три креста

Волдырь 6-10 мм, гиперемия или волдырь 6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия

Положительная

четыре креста

Волдырь более 10 мм; гиперемия или волдырь более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия

Специфическая иммунотерапия:

Аллерген вводят подкожно в боковую область плеча, на границе средней и нижней трети (на расстоянии 12-15 см выше локтя). Разведения аллергена готовят на разводящей жидкости. Разведения аллергена можно хранить при температуре от 2 до 10 °С не более 1 мес. За приготовление и использование аллергена в условиях асептики для специфической иммунотерапии и использование разведений ответственность несет врач. Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в таблице.

Примерная схема специфической иммунотерапии

Разведение аллергена

PNU/мл

Доза аллергена, мл

Интервал между инъекциями

Примечание

1:100000 , (10-5)

0,06

0,1

0,2

0,4

0,8

ежедневно

1:10000 (10-4)

0,6

0,1

0,2

0,4

0,8

ежедневно

1:1000 (10-3)

60

0,1

0,2

0,4

0,6

0,8

ежедневно (или через день)

Могут быть местные реакции в виде зудящей гиперемии (при разведениях аллергена 10-3,10-2, 10-1), которая проходит через 1-24 часа. После стихания реакции рекомендуется дозу инъекции повторить, прежде чем продолжить лечение по схеме

1:100 (10-2)

60

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

через 1-2 дня

через 2 дня

1:10 (10-1)

600

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

через 3 дня

от 1 раза в неделю до 1 раза в месяц

Дозу аллергена 0,5 мл в разведении 1:10 проводят 1 раз в 7 дней 2-3 месяца и более по достижении клинического эффекта. Курс поддерживающей иммунотерапии можно проводить в течение года: 1 раз в месяц в разведении 1:10 - 0,5 мл

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

При проведении специфической диагностики у высокочувствительных пациентов при введении аллергена могут появляться местные (гиперемия, отек в месте введения) и общие (крапивница, бронхоспазм, обострение основного заболевания; анафилактический шок)реакции.
После каждой инъекции аллергена больной должен наблюдаться врачом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение аллергена и общее состояние больного. В случае возникновения отдаленных реакций, больной должен немедленно обратиться в лечебное учреждение и информировать врача, проводившего аллергопробу.
В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для проведения противошоковой терапии.
Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке
В случаях, если во время введения аллергена с диагностической или лечебной целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие лечебные мероприятия:
1: Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного (голова ниже ног); повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.
2. Наложить жгут выше места введения (каждые 10 минут необходимо ослаблять жгут на 1-2 минуты).
3. В конечность, свободную от жгута, ввести подкожно 0,3-0,5 мл раствора эпинефрина 0,1 %.
1. Ввести эпииефрии 0,1 % или иорэпинефрии 0,2 % подкожно или внутримышечно в дозе 0,01 мл/кг (детям 0,15-0,3 мл, подросткам и взрослым 0,3-0,5 мл) с интервалами 10-15 минут. Кратность и доза вводимого эпинефрина зависит от тяжести реакции и цифр артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор эпинефрина необходимо ввести внутривенно в 20 мл раствора глюкозы 40 %. Общая доза раствора эпинефрина 0,1 % не должна превышать 2 мл (детям 1 мл).
Следует помнить, что повторное введение малых доз эпинефрина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
2. Если состояние больного не улучшается, то симпатомиметик вводят внутривенно в 10 мл раствора натрия хлорида 0,9 % (0,01 мл/кг раствора эпинефрина 0,1 % или раствора норэпинифрина 0,2 %, или 0,1-0,3 мл раствора фенилэфрина 1 %). Одновременно внутримышечно вводится какой-либо из антигистаминных препаратов в возрастной дозировке.
3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40-100 мг), дексаметазон - 8-16 мг (детям 4-8 мг).
4. Внутримышечно ввести 2,0 мл (детям 0,5-1,5 мл) раствора супрастина 2,5 %.
5. При развитии бронхоспазма внутривенно вводят аминофиллин в дозе 4 мг/кг на 10-20 мл раствора натрия хлорида 0,9 % или проводят ингаляции через небулайзер ипратропии бромида+фенотеропа или будесонид (интрапия бромид+фенотероп детям до 6 лет 5-10 капель на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %, подросткам и взрослым 20 капель на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %; будесонид детям-250 мкг на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %, подросткам и взрослым 500 мкг на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %).
6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, этимизола гидрохлорид) вводятся по показаниям.
7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.
8. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия. Нарушение дыхания и его остановка требуют внутривенного медленного введения лобелина (раствор 1 % в дозе 0,1-0,3 мл) или цитизина (0,1-0,5 мл), проведение искусственной вентиляции легких.
Помощь при анафилактическом шоке должна оказываться оперативно. В противном случае может наступить смерть от остановки сердца или дыхания.
Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортирование больных производится после выведения из угрожающего состояния реанимационной бригадой, т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса. После анафилактического шока пациента необходимо наблюдать и обследовать в условиях стационара в течение 10-15 дней из-за опасности двухфазного течения шока.

Передозировка

Нет данных

Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии

До постановки кожных проб должны быть отменены следующие препарата: за 1 неделю проведение туберкулиновой пробы, за 2 недели применение инактивированных вакцин и антигистаминных препаратов, за 4 недели применение живых вакцин, за 8-12 недель применение вакцин БЦЖ.
Одновременное использование пациентами β-адреноблокаторов и применение аллергенов может повышать сенсибилизацию к аллергенам.

Особые указания

Применение препарата детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания, подробно описано в пункте «Способ применения и дозы».

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Не выявлено.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-000844

Дата регистрации

2011-10-11

Дата переоформления

2015-12-24

Статус регистрации

Истек срок

Представительство

  • ФГБУ "НЦ ЭСМП" Минздравсоцразвития России
  • , БИОМЕД ИМ И И МЕЧНИКОВА ОАО

Дата окончания действия

2016-10-11

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2025-08-19