Агеста (Agesta)

Нет данных - Входит в перечень "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"

АТХ код: G03XB01 Мифепристон МКБ-10 код: Нет данных DrugBank ID: Нет данных

Содержание

Производитель

БИОХИМИК АО

Владелец

ПРОМОМЕД РУС ООО

Действующее вещество (МНН)

Мифепристон

Форма выпуска / дозировка

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:
Активное вещество - мифепристон - 10 мг.
Вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза), крахмал кукурузный, аэросил (кремния диоксид коллоидный), целлюлоза микрокристаллическая для медицинских целей, кальция стеарат (кальций стеариновокислый).

Описание препарата

Таблетки светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской. Допускается "мраморность".

Фармако-терапевтическая группа

Антигестаген

Упаковка

По 1 или 2 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 или 2 таблетки в банку полимерную с винтовым или барьерным типом запирания объемом 10 мл. 20 мл или 25 мл.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-005269/07

Характеристика

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Мифепристон - синтетическое стероидное антигестагенное средство, гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Эффект мифепристона обусловлен блокированием действия прогестерона на уровне рецепторов. В зависимости от фазы менструального цикла вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Фармакокинетика

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
Связь с белками плазмы крови (альбумином и кислым альфа1- гликопротеином) составляет 98%. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Применение

Показания

Экстренная (посткоитальная) контрацепция. Применяется в течение 72 часов после полового акта без применения контрацептивных средств или методов, или при неудачном их применении (например, ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).

Противопоказания

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая и хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, анемия, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии, беременность; период грудного вскармливания.

С осторожностью

Нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), хронические обструктивные заболевания легких (в том числе бронхиальная астма), тяжелая артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность.

Беременность и лактация

Нет данных

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Внутрь, в течение 72 часов после незащищенного контрацепцией полового акта, по 1 таблетке АГЕСТА. Для сохранения контрацептивного эффекта следует воздержаться от приема пищи за 2 часа до применения препарата и 2 часа после него. АГЕСТА может применяться женщиной в любую фазу менструального цикла.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, гипертермия, кровянистые выделения из половых путей, нарушения менструального цикла.

Передозировка

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случае передозировки препарата может наблюдаться острая надпочечниковая недостаточность

Взаимодействия Рассчитать риски фармакотерапии

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств т.к. они могут снизить контрацептивный эффект.

Особые указания

Не рекомендуется регулярно применять АГЕСТА в качестве плановой, постоянной контрацепции после каждого полового акта, а также не рекомендуется применять препарат ежемесячно.
Применять АГЕСТА рекомендуется после завершения полного менструального цикла, предшествовавшего, тому, в течение которого применяется метод экстренной контрацепции.
После применения препарата до конца данного менструального цикла желательно воздержаться от последующих половых актов или использовать барьерные методы контрацепции.
Доза препарата 10 мг недостаточна, чтобы вызвать аборт, поэтому до его применения следует провести высокочувствительный тест на беременность, гарантирующий, что данный препарат применяют для предотвращения беременности только те женщины, которые не забеременели.
В случае отсутствия эффекта от применения препарата, рекомендуется прерывание наступившей беременности медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.
АГЕСТА не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. В недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-005269/07

Дата регистрации

2007-12-25

Дата переоформления

2015-10-13

Статус регистрации

Действующий

Представительство

Нет данных

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2022-05-23